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30013例悅安欣苦碟子注射液安全性醫(yī)院集中監(jiān)測
關(guān)鍵詞：悅安欣苦碟子注射液 安全性評價 醫(yī)院集中監(jiān)測 不良反應(yīng) 皮疹
摘要：目的:獲得悅安欣苦碟子注射液不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生率、發(fā)生特征和影響因素。方法:多中心、大樣本、前瞻性醫(yī)院集中監(jiān)測方法,對使用悅安欣苦碟子注射液的住院患者進行監(jiān)測。結(jié)果:在全國20家監(jiān)測醫(yī)院完成監(jiān)測病例30013例。首例入組時間為2012年10月,末例結(jié)束監(jiān)測為2015年8月,共發(fā)生ADR/ADE 50例,經(jīng)過三級判定方法,判定ADR 43例,發(fā)生率為1.43‰,屬于偶見不良反應(yīng)(發(fā)生率1‰~1%)。其中新的ADR1例,表現(xiàn)為結(jié)膜出血;一般ADR共42例,不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹、頭痛為主,累及全身8個不同系統(tǒng)損傷;無嚴重ADR。ADR多發(fā)生在用藥當天30 min內(nèi),不良反應(yīng)影響因素分析提示:年齡段為65以上,有過敏史,高濃度,有合并用藥時應(yīng)重點關(guān)注不良反應(yīng)的發(fā)生。結(jié)論:安全性醫(yī)院集中監(jiān)測是獲得中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率的有效途徑,悅安欣苦碟子注射液的安全性良好。
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