對EMA草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指南(第3修訂版草案)的思考
關(guān)鍵詞：歐洲藥品管理局 草藥產(chǎn)品 草藥制劑 草藥物質(zhì) 檢驗(yàn)程序
摘要：草藥及其產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有區(qū)別于化學(xué)藥品或生物制品的特殊性,因此歐洲藥品管理局(EMA)于2018年了"質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指南:草藥物質(zhì)、草藥制劑和草藥產(chǎn)品或傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)程序和可接受標(biāo)準(zhǔn)(第3修訂版草案)"。EMA的草藥及其產(chǎn)品的情況與我國中藥有相似之處,從起始物料到成品多為活性成分未知的復(fù)雜混合物。目前我國尚未制定關(guān)于中藥或中藥材(飲片)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)指導(dǎo)原則。介紹該指南文件的主要內(nèi)容,并結(jié)合中藥質(zhì)量監(jiān)管情況進(jìn)行分析,以期EMA相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)思路為制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考。
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