購物車(0)
江蘇省藥品上市許可持有人制度試點現(xiàn)狀分析及政策建議
關(guān)鍵詞：上市許可持有人 江蘇省 效果分析
摘要：本文從政策制度與試點效果層面分析江蘇省藥品上市許可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度試點的改革現(xiàn)狀。整理分析江蘇省MAH制度試點的政策進展,運用描述性統(tǒng)計分析的方法從MAH注冊申報及地區(qū)差異、臨床試驗機構(gòu)備案情況、MAH保險備案情況、合同加工外包(Contract Manufacture Organization,CMO)、受托企業(yè)備案情況等方面分析江蘇省實施MAH制度所取得的效果。江蘇省MAH注冊申報數(shù)量不斷增加,研發(fā)機構(gòu)和個人的激勵效果較為明顯,MAH配套保險和CMO受托企業(yè)得到發(fā)展,但是江蘇省內(nèi)存在明顯的地區(qū)差異。基于江蘇省MAH制度試點效果,建議制度推廣時應(yīng)順應(yīng)區(qū)域發(fā)展不平衡,合理推廣MAH制度,建立基于藥品生命周期的風險管理制度,加強委托生產(chǎn)尤其是跨地區(qū)委托生產(chǎn)的管理,以確保藥品質(zhì)量。
中國新藥雜志要求:
{1}論文所引文獻的注釋必須規(guī)范，準確標明作者、文獻名稱、出版社或出版物的名稱、出版或發(fā)表的時間、頁碼等。注釋一律采用腳注方式，注釋序號使用1、2、3……標示，每頁單獨排序。
{2}本刊恕不退稿，投稿三個月內(nèi)未收到通知，作者可另行處理。本刊擁有修改和刪節(jié)來稿的權(quán)利。
{3}題目：中文標題一般少于30字，簡短鮮明表明文章研究內(nèi)容，盡量不用副標題及外文縮寫詞，避免使用非通用縮寫詞、字符等。英文標題應(yīng)與中文標題一致，并符合英文表達習慣。
{4}論著應(yīng)附中、英文摘要(包括目的、方法、結(jié)果、結(jié)論)、關(guān)鍵詞(至少3～8個)。
{5}正文內(nèi)容要求論點明確，資料可靠，文字精煉，層次清楚，數(shù)據(jù)準確，具有學術(shù)性、創(chuàng)新性和實踐性。
注：因版權(quán)方要求，不能公開全文，如需全文，請咨詢雜志社
