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關鍵詞：組合式醫(yī)藥產(chǎn)品 首要作用模式 聯(lián)合審評 監(jiān)管 

摘要：本文通過對美國組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管模式進行研究,為我國完善組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管提供參考。文章主要采用文獻研究和數(shù)據(jù)分析法,通過查閱相關文獻以及檢索FDA官方網(wǎng)站查找相關文件與法規(guī),統(tǒng)計2011-2016年組合產(chǎn)品辦公室(OCP)年度報告中的數(shù)據(jù),分析近年來組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的申報與審評情況,對美國組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管策略進行研究。研究發(fā)現(xiàn),美國對組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的管理在法律法規(guī)體系建立、機構設置、產(chǎn)品申請和審查程序及標準等方面相對完善,值得我國對加強組合式醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的學習與借鑒。

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