美國基因治療產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)管體系及對我國的啟示
關(guān)鍵詞：基因治療 臨床試驗 組織和管理
摘要：基因治療是以改變?nèi)祟惢蛑委熂膊〉募夹g(shù),已成為近年來全球藥物研發(fā)的熱點與前沿領(lǐng)域。作為風(fēng)險程度高、成功率低的前沿技術(shù)研發(fā),基因治療產(chǎn)品臨床試驗的監(jiān)管是各國藥品監(jiān)管部門面臨的新問題。本文梳理全球基因治療產(chǎn)品臨床試驗現(xiàn)狀,分析美國管理基因治療產(chǎn)品的監(jiān)管部門和法律法規(guī)體系,并在中美比較的基礎(chǔ)上,根據(jù)我國的實際情況提出聯(lián)合監(jiān)管形成合力、構(gòu)建動態(tài)監(jiān)管體系、提高法律法規(guī)效力層級銜接性、細(xì)化規(guī)范性文件等針對性的建議。
中國新藥與臨床雜志要求:
{1}注釋在文中以腳注形式標(biāo)注：參考文獻(xiàn)在文中以（作者，發(fā)表年份）形式標(biāo)注，并按規(guī)范列于文末。
{2}題文相符，論點明確，論據(jù)可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，文字簡明規(guī)范。
{3}各級標(biāo)題一律用阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號，左頂格編排，二、三級標(biāo)題編號數(shù)字之間用下圓點“.”相隔，最末數(shù)字后面不加“.”，例如“1”、“1.1”、“1.1.1”。
{4}摘要應(yīng)包括目的、方法、結(jié)果和結(jié)論四個部分，其中中文摘要約300字，英文摘要約600-800字。關(guān)鍵詞2至5個（中英文）。
{5}文章一般有引言部分和正文部分，序號從引言開始編。正文部分用阿拉伯?dāng)?shù)字分級編號法，一般用一、（一），1,（1）。
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