藥物臨床試驗(yàn)倫理審查爭(zhēng)論焦點(diǎn)及對(duì)策
關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn) 倫理審查 區(qū)域倫理委員會(huì)
摘要：倫理審查是保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者安全與權(quán)益的重要措施,并貫穿藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程。筆者結(jié)合內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)實(shí)際工作情況與經(jīng)驗(yàn),對(duì)目前藥物臨床試驗(yàn)倫理審查過(guò)程中存在的焦點(diǎn)問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行討論,特別是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、知情同意過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題、臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)審查、網(wǎng)絡(luò)招募廣告存在的問(wèn)題、嚴(yán)重不良事件審查要點(diǎn)、推動(dòng)區(qū)域倫理委員會(huì)發(fā)展面臨的難點(diǎn)等常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析和討論,由此提出相應(yīng)對(duì)策與措施,為臨床試驗(yàn)倫理審查提供一定參考。
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