導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇不良反應監(jiān)測，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

##縣藥品不良反應監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領導小組

各位領導：

今年以來，我縣藥品不良反應監(jiān)測工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有,生局的正確領導和幫助支持下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監(jiān)測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認識，加強領導，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開展藥品不良反應監(jiān)測工作起步較晚，監(jiān)測中心成立時間較短暫，2004年才真正將adr監(jiān)測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認識不到位，重視程度不夠，制度不健全，致使監(jiān)測工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應監(jiān)測工作專題會議之后，我們通過認真學習會議精神，不斷提高了對做好adr監(jiān)測工作重要意義的認識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動全縣藥品不良反應監(jiān)測工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應監(jiān)測工作會議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號召力、切實加大督導力，形成上下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作打下堅實基礎。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和設施投入，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅持做到“四個確?！保?/p>

一是加快監(jiān)測網(wǎng)絡建設，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應藥品不良反應監(jiān)測工作的需要，我們在駐城建立了8個縣級監(jiān)測站，分別由駐城6個醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥公司和仁和堂連鎖有限公司組成，在12個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級監(jiān)測點，同時要求在各村級醫(yī)療機構(gòu)也建立監(jiān)測點?？h藥品不良反應監(jiān)測中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負責同志及有關人員組成，各監(jiān)測站、點也分別配備了一名負責同志和業(yè)務人員具體抓藥品不良反應監(jiān)測工作，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測網(wǎng)絡初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應監(jiān)測工作運轉(zhuǎn)有序?？h食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《##縣藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有,方案》和《藥品不良反應報告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測站、點也分別制定了相關工作制度?？h衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應監(jiān)測工作，納入了對所轄各個醫(yī)療機構(gòu)年終工作目標考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應監(jiān)測報告報送準確及時?？h食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測中心新購置電腦一臺，用于監(jiān)測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監(jiān)測工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對新的或嚴重的藥品不良反應情況進行及時調(diào)查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應情況按時上報。

四是加強教育培訓，確保藥品不良反應監(jiān)測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認識有差距等實際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監(jiān)測站、點的教育培訓，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責任心。

今年以來，縣藥品不良反應監(jiān)測中心共上報藥品不良反應監(jiān)測報告38例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應監(jiān)測報告30例的任務。同時，對各個監(jiān)測站、點報來的報告，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達100%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應監(jiān)測工作成績的同時，我們也充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應監(jiān)測工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現(xiàn)象時有發(fā)生。二是有的單位認識上存有差距，對開展藥品不良反應監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現(xiàn)象時有發(fā)生。三是部分監(jiān)測站、點上報的監(jiān)測報告水平不高，填寫報告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)）亟待提高。四是縣局對藥品不良反應監(jiān)測工作宣傳力度不夠，督導水平不高，致使監(jiān)測網(wǎng)絡運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我們認真加以對待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實，不斷開創(chuàng)藥品不良反應監(jiān)測工作新局面。

做好藥品不良反應監(jiān)測工作，對于提高和改善藥品質(zhì)量、指導臨床合理用藥意義深遠，事關人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責任感，并不斷采取得力措施，真抓實干，努力做好全縣藥品不良反應監(jiān)測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：

一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動?？h食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強縣衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關會議、印發(fā)宣傳單等形式，對各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應監(jiān)測工作重要意義的認識。同時，要積極鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)聘請專家就有關方面知識進行培訓，努力提高藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)率和上報率，杜絕漏報和瞞報現(xiàn)象，提高報告質(zhì)量水平。

篇2

第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，

藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關主管部門。

第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。

第二章職責

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：

（一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；

（二）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情

況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理；

（五）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調(diào)查、確認和處理；

（五）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責：

（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術(shù)指導；

（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作；

（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；

（五）參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領導下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。

第十一條藥品不良反應監(jiān)測中心的人員應具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。

第三章報告

第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。

第十五條新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。

進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

第十八條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

第二十條國家藥品不良反應監(jiān)測中心應每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。

第二十一條藥品不良反應監(jiān)測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。

第四章評價與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。

第二十四條根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規(guī)定進行處理。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。

第五章處罰

第二十七條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應資料。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導致住院或住院時間延長。

第三十條藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

篇3

（一）、組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作；

（二）、對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（三）、組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與衛(wèi)生局聯(lián)合組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與衛(wèi)生局聯(lián)合組織開展轄區(qū)內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并上報相關信息。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當設立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

第四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報本轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或縣食品藥品監(jiān)督管理局，由不良反應監(jiān)測人員代為在線報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

第九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報縣食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

第十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。

第十一條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

第十三條在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由縣食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調(diào)查工作的。

第十五條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列情形之一的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。

篇4

二、工作內(nèi)容

（一）完善醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告（ADR）監(jiān)測體系

根據(jù)屬地化管理原則，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要指定專門機構(gòu)和人員負責督促指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對醫(yī)療機構(gòu)的培訓、檢查和考核力度，確保此項工作任務順利完成。

藥品不良反應監(jiān)測工作是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分，必須加強相應組織機構(gòu)建設。為此，各級各類醫(yī)療機構(gòu)均要建立醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組，統(tǒng)籌全院藥品不良反應監(jiān)測報告工作，由院領導親自負責，領導小組成員由醫(yī)務、藥劑、護理等部門組成，負責ADR工作的組織實施、工作安排、檢查指導和業(yè)務考核。二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)要設立ADR監(jiān)測機構(gòu)，負責本單位ADR資料的收集、上報、業(yè)務培訓、指導臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專（兼）職ADR人員，負責收集、宣傳ADR工作。其他醫(yī)療機構(gòu)要成立ADR監(jiān)測領導小組，全面負責ADR監(jiān)測工作并指定專門人員負責ADR情況的收集、上報。

各單位要制定和完善醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作管理制度，內(nèi)容包括院、科及職能部門、聯(lián)絡員工作職責、藥品不良反應監(jiān)測工作相關法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓規(guī)定、藥品不良反應監(jiān)測工作院內(nèi)流轉(zhuǎn)程序、報告時限、考核與獎懲辦法、工作記錄要求等；為監(jiān)測工作配備聯(lián)網(wǎng)電腦、傳真機等辦公設備，以保證ADR信息的及時上報。

（二）加強藥品不良反應報告和監(jiān)測相關知識培訓

二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)按照要求參加市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓班，并對本院各科室的醫(yī)生和醫(yī)務科、藥劑科、護士站等相關人員進行藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法以及臨床用藥等相關知識的培訓。

其它醫(yī)療機構(gòu)要按照要求組織相關人員參加各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓班。

（三）督促檢查，提升ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量

縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局按照屬地化管理原則，要加強分工協(xié)作，層層落實責任制。要按照分工，定期對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)進行檢查、考核，使我市醫(yī)療機構(gòu)ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量不斷提升。

世界衛(wèi)生組織公布的醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應自然發(fā)生率約為其住院病人的6.5%，考慮到我市醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測工作的實際基礎，全市二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告數(shù)應不低于其年度住院病人數(shù)的0.5%。醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測工作實行可疑即報原則。各單位要根據(jù)此目標確定年度藥品不良反應監(jiān)測報告計劃，把藥品不良反應監(jiān)測工作作為醫(yī)療機構(gòu)考核各有關業(yè)務科室的重要指標，并加強監(jiān)督檢查和考核，要規(guī)范ADR報告的填寫，使我市的醫(yī)療機構(gòu)ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量有顯著提高。

三、工作分工和要求

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1藥品不良反應監(jiān)測的意義[1]

可以說每種藥品都有它的副作用，臨床工作者需要防止和減少不良反應的發(fā)生。藥品不良反應監(jiān)測雖不能阻止不良反應的發(fā)生，卻能及早檢測及預防。開展藥品不良反應監(jiān)測報告，可以促進新藥研制，促進合理用藥，促進臨床藥學研究和藥物流行病學研究。

2護理工作者對藥物不良反應監(jiān)測的職責

2.1協(xié)助醫(yī)師確定藥品新發(fā)現(xiàn)的或已知副作用的頻率和嚴重性，研究藥品不良反應的機理及其后果。

2.2盡可能早地發(fā)現(xiàn)新藥沒有預料到的副作用[2]，為新藥的臨床再評價提供信息。

2.3根據(jù)藥品不良反應程度采取措施，必要時停藥。

3護理工作者對藥品不良反應監(jiān)測與合理用藥

對藥品不良反應監(jiān)測最終是為了減少和避免不良反應的發(fā)生。因此，臨床上護理工作者應從各方面協(xié)助醫(yī)師合理用藥，是藥品的使用安全、有效。

3.1護理工作者用藥時應注意的幾個問題

（1）在執(zhí)行醫(yī)囑用藥前，要了解該藥的作用與副作用，判斷所用藥與病人的病情是否相符，要熟悉所用藥品特別是毒劇藥品的極量，注意給于藥物的劑量和濃度要在合適的范圍內(nèi)。（2）給藥前，要核對病人，估計其精神及體力狀態(tài)，以判斷其對該給藥途徑的耐受能力。（3）注意偶發(fā)反應，B類藥物不良反應（質(zhì)變型異常）發(fā)生率隨低，但死亡率較高，一旦發(fā)現(xiàn)及時向醫(yī)師報告，必要時停用或采取緊急處理措施。

3.2針對藥品本身的特點，合理給藥

(1)根據(jù)藥品劑型特點，預防不良反應。對注射劑來說，反對皮膚有刺激性的藥物，應避免皮下注射，對肌注后易起硬結(jié)的藥物應選用細長針頭并交替更換注射部位。液體制劑如混懸型洗劑不宜用于糜爛創(chuàng)面以免引起繼發(fā)感染。對緩釋片劑或膠囊應囑病人整個吞服。

(2)對于首過效應明顯的藥物，在肝功不良時應注意減量或延長給藥時間，防治因首過效應降低血藥濃度過高造成毒副作用。

(3)對含鉀的藥物不易靜脈推注，以免引起房室傳導阻滯及心跳驟停。

(4)其他。如長期用糖皮質(zhì)激素做維持治療，采用總量一次在每日或隔日早晨給予，可防止不良反應發(fā)生及防止腎上腺皮質(zhì)功能退化。

3.3掌握正確的給藥時間和途徑，以提高療效和減少不良反應。

(1)對于健胃藥，必須飯前服，有些可飯時服用，如助消化藥多酶片可飯前或飯時服，以促進胃液分泌，增進食欲。

(2)對于催眠藥，如安定類多在晚間臨睡前服用以利于入睡。

(3)對于驅(qū)蟲藥，一般需空腹服用，以保證腸內(nèi)高濃度與腸蟲接觸。

(4)對胃刺激性大，胃腸道反應嚴重的藥物如脫氧土霉素宜飯后服用。(5)對大多數(shù)藥物來說，飯前服用吸收好且發(fā)揮作用快。另外，給藥時應按規(guī)定給藥，間隔連續(xù)給藥，這樣才能維持有效的血藥濃度，達到有效的治療作用。

3.4護理工作者應根據(jù)病人機體狀態(tài)合理給藥，減少不良反應的發(fā)生。(1)年齡、性別于用藥:

年齡不同，對藥物的吸收和代謝不同，尤其是嬰幼兒和老年人，兒童有些器官發(fā)育尚未完全，老年人有些生理機能減退，因此用藥應慎重。護理工作者應嚴密監(jiān)視患兒及老年人用藥后的反應，根據(jù)藥物不良反應狀況及時與醫(yī)師聯(lián)系調(diào)整劑量和給藥次數(shù)。

(2)病理狀態(tài)：護理工作者應根據(jù)不同的病理狀態(tài)，協(xié)助醫(yī)師合理用藥，減少不良反應的發(fā)生。如肝腎功能不全時對藥物半衰期有影響，應隨時調(diào)整給藥量和給藥間隔，防止積蓄中毒。

(3)其他：如精神因素、個體差異均可對藥物不良反應發(fā)生影響。

3.5護理工作者應了解藥物的相互作用，注意以下幾個問題以避免不良反應的加重。

(1)由于藥物間相互作用，影響了藥物的吸收，如含鈣離子藥物與四環(huán)素形成不溶性絡合物，妨礙吸收。

(2)由于兩藥與血漿蛋白結(jié)合率不同，與蛋白親和力高的將親和率低的置換出來，使后者藥理作用更強導致毒性增強。(3)減慢藥物代謝，如異煙肼抑制肝藥酶，使巴比妥類藥物的藥理作用和毒性增強。

3藥物不良反應監(jiān)測與護理的展望

為保障用藥的安全有效，護理工作者身居臨床第一線，得到藥物不良反應的信息全、準、快，應為國家的藥品不良反應監(jiān)測事業(yè)做出貢獻。

篇6

中藥藥性平和、無毒副反應是人們普遍的觀點，因此中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應的情況經(jīng)常被忽視，隨著藥物使用的增多，中藥制劑不良反應逐漸突顯，合理用藥且加強監(jiān)測十分關鍵[1]。本研究回顧性分析已選取的經(jīng)中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應的160份監(jiān)測報告，具體如下。

1 資料和方法

1.1一般資料 回顧性分析2012年12月～2014年12月本院患者經(jīng)中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應的160份監(jiān)測報告，其中男性70例，女性90例，年齡18～83歲，平均（39.20±10.50）歲，中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應情況的最長時間為2個月，最短為1h，所有出現(xiàn)不良反應的患者排除其他藥物的干擾。

1.2方法 對經(jīng)中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應的160份監(jiān)測報告進行分析、統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容包括患者的年齡、性別及中藥制劑的類型與給藥途徑等，分析患者年齡、性別、中藥制劑的類型與給藥途徑和出現(xiàn)不良反應情況的關系。

1.3觀察指標 觀察患者的年齡、性別及中藥制劑的類型與給藥途徑。

2 結(jié)果

2.1不良反應年齡與性別分布的情況

經(jīng)分析，中藥制劑使用以后存在不良反應情況的患者集中于大于51歲的人群，且51～60歲占17.50%（28/160），61歲以上占44.38%（71/160），見表1。

2.2不良反應藥物劑型的情況

經(jīng)分析，中藥制劑使用以后致使不良反應情況發(fā)生的藥物劑型主要是口服制劑、外用膏劑（15.63%）與注射劑（57.50%），見表2。

2.3不良反應給藥途徑的情況

經(jīng)分析，中藥制劑使用以后致使不良反應情況發(fā)生的主要的給藥途徑是局部外用（25%）與靜脈給藥（59.38%），見表3。

3 討論

隨著中醫(yī)進步與成熟的中藥工業(yè)的發(fā)展，使中藥制劑得到迅速發(fā)展，中成藥品的種類繁多，且劑型豐富，但因中藥制劑的原材料、輔料與工藝等的特殊性與制藥企業(yè)的不均衡發(fā)展，影響中藥制劑的質(zhì)量與水平，使患者使用以后不良反應的發(fā)生率提高[2]。通過研究得到不良反應年齡與性別分布的情況：統(tǒng)計與分析后，中藥制劑使用以后存在不良反應情況的患者集中于>51歲的人群，可能因為老年人的器官功能發(fā)生逐漸衰弱，且生理功能不斷減退，對藥物承受能力與依從性較差，從而使中藥制劑使用以后不良反應的發(fā)生率升高[3]。此外，隨著年齡增長，老年人的各項身體機能下降，使藥物代謝與排泄的速度下降，加之其多伴有合并癥，對藥物具有較高的敏感性，且對某些強烈刺激藥物具有強烈的反應，不易緩解，將增加不良反應的發(fā)生，年輕患者的身體正處在旺盛時期，其免疫力與抵抗力強，且對藥物吸收與排泄的功能好，所以不易出現(xiàn)不良反應的現(xiàn)象[4]。同時，合并用藥因PH值、化學成分等的變化可增加藥物的微粒數(shù)，使不良反應發(fā)生率升高，老年人因經(jīng)?；加卸喾N疾病，會合并使用各類藥物，使不良反應的發(fā)生情況增加。

中藥制劑使用以后致使不良反應情況發(fā)生的藥物劑型主要是口服制劑、外用膏劑（15.63%）與注射劑（57.50%），可能因為注射劑使用時需要加入一定量的稀釋液，易因用藥溶度過多而增加不良反應的發(fā)生，因此應減少使用注射劑，若需用輸液劑的時候，選擇較精密的輸液器，以使不良反應發(fā)生減少；此外，中藥制劑中的注射劑多是復方類制劑，包含的有效成分較復雜，其中鞣質(zhì)、動植物的蛋白等物質(zhì)易引發(fā)變態(tài)類反應，且微粒含量較多，使患者體內(nèi)的代謝無法正常運行，對患者造成嚴重危害，使不良反應的發(fā)生率較高；同時，有些注射劑中的成分尚不明確，存在一些不了解藥物安全性的成分，且注射劑提取工藝較簡單，其安全性得不到保障，在注入人體后，可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)，引起毒副反應；注射劑過快的滴注速度與過大用量均會使液體進入人體一瞬間出現(xiàn)不良反應的現(xiàn)象，因此在使用中藥制劑的注射劑劑型時，需提高注射劑有效性與安全性，并對其中的成分予以明確，把握好注射劑的溶度、用量與滴注時的速度。中藥制劑使用以后致使不良反應情況發(fā)生的主要的給藥途徑是局部外用（25%）與靜脈給藥（59.38%），可能與人們生病時習慣輸液打針密切相關，予以靜脈給藥時，藥品直接入患者的血液內(nèi)，未發(fā)揮肝臟的首過類效應，使其作用強烈，且血液溶度高，將對機體造成較大地刺激，與此同時藥物PH、滲透壓、內(nèi)毒素與微粒等易引起不良反應的發(fā)生[5]。

綜上所述，中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應的情況較多，因此應對其進行嚴密監(jiān)測，使防范意識提高，做到合理、安全用藥，并加強老年人用藥方面的指導，以減少用藥后的不良反應。

參考文獻：

[1]舒軍，文書奎，周國民.87例中藥制劑的不良反應報告分析[J].中國藥業(yè)，2012，21（13）：64-66.

[2]伍振峰，鄭琴，楊明，等.中藥制劑質(zhì)量控制的方法模式分析與研究[J].中國中藥雜志，2012，37（9）：1332-1336.

篇7

【關鍵詞】 中藥；藥物監(jiān)測；不良反應

中醫(yī)藥學是我國特有的醫(yī)學理論，有著悠久的歷史，在我國幾千年的文明史中占有重要的地位，并在長期的生產(chǎn)生活實踐中不斷完善，逐步創(chuàng)立了獨特的中醫(yī)藥學理論體系，為保護人們的身體健康與疾病的防治發(fā)揮了巨大的作用，它也是世界醫(yī)學寶庫中的一個重要組成部分。

在中醫(yī)藥發(fā)展的幾千年進程中，我們的先人不斷地總結(jié)經(jīng)驗，早在西漢時期就出現(xiàn)了一部中藥學專著《神農(nóng)本草》，上面收載有365種中藥材，并根據(jù)藥性把他們分成了上、中、下三品，上品120種，為君，能補養(yǎng)，無毒，可多服久服；中品120種，為臣，能治病補虛，無毒或有毒，斟酌使用；下品125種，為佐使，專治主病，能除寒熱邪氣破積聚，多毒，不可久服。這說明了先人已對藥物治療效果和毒副作用有了較深刻的認識，在藥物方劑的配伍方面，提出了相須、相使、相畏、相殺、相反等原則，總結(jié)出了十八反、十九畏歌，對提高藥效和減少毒副作用及安全合理用藥提供了理論依據(jù)。

中醫(yī)藥學認為，中藥治療作用時糾正疾病所表現(xiàn)出來的陰陽偏差，藥物不良反應是由藥物的偏性所致。因此，可以認為幾乎所有的藥物均可引起不良反應，只是反應的程度和發(fā)生的頻率有所差異。藥物久服或劑量不當，則易出現(xiàn)不良反應，甚至可發(fā)展成為藥源性疾病。因此說，中藥既有良好的療效，同時也具有一定的毒副作用，這就要求我們醫(yī)務人員在診治時要辨證施治，合理用藥，盡量減少不良反應的發(fā)生。

目前，我們在治療過程中，由于藥物種類與劑型的不斷增加，加之用藥不合理，造成藥物不良反應發(fā)生率升高，據(jù)統(tǒng)計，在急診入院的病人中，有3%～5%為藥物不良反應所致（其中30%為再次發(fā)生）。我國為了加強藥品管理，在新頒布的《中華人民共和國藥品管理法》第八章七十一條規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同頒布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法律并在全國各省、直轄市、自治區(qū)都設立了“藥品不良反應監(jiān)測中心”，負責本地區(qū)的監(jiān)測工作，這也說明了國家對此項工作給予了高度重視。

我國藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品不良反應（Adverse Drug Reaction， ADR）定義：在正常用法用量情況下，出現(xiàn)與治療目的無關的有害反應。藥品不良反應（ADR）包括：（1）藥物的副作用（Side effect）；（2）毒性作用（Toxic effect）；（3）過敏反應（Anaphy laxis）；（4）特異質(zhì)反應（Idiosyncratic reaction）；（5）致畸作用（Teratogenesis）；（6）致癌作用（Carccion genesis）；（7）后遺效應（After effect）；（8）首劑效應（First dose reaction）；（9）撤藥反應（Withdrawal reaction）等。

根據(jù)ADR發(fā)生的特點分型：A型：不良反應與劑量有關，是由于藥理作用過強，一般可預測，在人群中發(fā)生率高，死亡率低。B型：不良反應一般與劑量無關，是與正常的藥理作用無關的反應，很難預測，常規(guī)毒理學試驗很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高。

1 正確評價中藥與不良反應回顧

中草藥的應用已有幾千年的歷史，幾乎所有人都有服用中草藥的經(jīng)歷，人們普遍認為中藥毒副作用少，加之有些媒體在宣傳上存在很大的偏差和錯誤，特別是在中成藥、中藥制劑和保健品宣傳上的誤導，如：“純中藥制劑，無毒副作用”中藥“有病治病，無病健身”，中藥治療屬“自然療法，安全有效”。使人們忽視了中藥使用不當引起的不良反應。為此，給人們帶來了慘痛的教訓。1993年，比利時學者馬兜鈴酸導致腎病，國外將其稱為“中草藥腎病”。北京中日友好醫(yī)院腎病內(nèi)科1998年10月收治第一例馬兜鈴酸腎病病人，此后，共有100多例此類患者入院，其中最多的就是服用龍膽瀉肝丸導致的腎損害病人。北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院等已多次有此類病例報告。該藥品不良反應的發(fā)生，使有關關木通中含馬兜鈴酸引起的腎臟病變，受到了世界各國醫(yī)學界的關注。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，馬兜鈴酸具有較強的腎毒性，主要是損害腎小管功能，后期出現(xiàn)尿毒癥。長期小劑量服用此類藥物，可導致慢性馬兜鈴酸腎病，嚴重時可導致腎衰。馬兜鈴酸還有致突變和致癌作用，至少有18例發(fā)現(xiàn)胃泌尿道上皮癌。轉(zhuǎn)貼于

國內(nèi)也有丹參注射液所致猝死、顯著竇性心動過緩，長期服用丹參片可引起低血鉀癥等報道。龍膽瀉肝丸也含有馬兜鈴酸的藥材-關木通，長期服用會影響腎功損害，迄今已有12例與其相關的報道。國家食品藥品監(jiān)督管理局已組織專家對其進行毒理方面的研究，同時還對壯骨關節(jié)丸與肝損害、清開靈注射液、雙黃連注射液引起的過敏反應等也著手進行專項研究，以確保用藥安全。

2 加強對中藥不良反應的監(jiān)測

2.1 對中藥的再評價 對那些易出現(xiàn)不良反應的中藥制劑應進行重新評價，深入研究其毒性作用機制，合理使用，減少不良反應的發(fā)生。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，有一些藥材中的毒性成分可使人體內(nèi)某些酶系統(tǒng)失活，造成組織內(nèi)細胞機能和代謝發(fā)生障礙而引起中毒反應，如氰苷類果仁可抑制細胞色素氧化酶活性，造成細胞窒息。某些生物堿通過使神經(jīng)遞質(zhì)的釋放、滅活或使受體功能發(fā)生障礙引起中毒，如毒蕈堿、毒扁豆堿等抑制體內(nèi)膽堿酯酶，使神經(jīng)突觸和運動終板部位的乙酰膽堿蓄積，使神經(jīng)由過度興奮而轉(zhuǎn)為衰竭等。特別是含重金屬元素的礦物類藥材較易引起不良反應。

2.2 提高中藥質(zhì)量和研究水平 中藥材在采集、炮制過程中都有嚴格的要求，如果處理不當就會影響中藥材的質(zhì)量。

中藥制劑的選擇應根據(jù)臨床的需要、藥物的性質(zhì)、用藥對象及用藥劑量為依據(jù)，經(jīng)預試驗后確定。藥物隨劑型的改變，其毒性、理化性質(zhì)和藥效也隨之改變。中藥不良反應尤其是過敏反應增多的一個主要原因就是中藥劑型增多，特別是注射劑。許多藥物在傳統(tǒng)用法中無過敏反應，改為注射劑后出現(xiàn)過敏反應。這可能是在傳統(tǒng)方劑上各味中藥的藥效與毒性在相互作用下，使其藥效增強而毒性降低。因此，在臨床上使用方劑較使用注射劑出現(xiàn)的不良反應少。所以，對中藥有效成分、藥性、毒理作用等不甚明了的情況下，輕易改變劑型，特別是在缺乏科學依據(jù)和有效的內(nèi)在質(zhì)控的情況下制成的注射劑，應用后易發(fā)生不良反應。

中成藥的各種劑型及不同的給藥途徑均可引發(fā)過敏反應，通常以注射劑多見，而且出現(xiàn)癥狀快且嚴重。注射劑的應用促進了中醫(yī)藥的發(fā)展，提高了藥效，但也帶來了較多的不良反應，其程度較傳統(tǒng)劑型嚴重。因此，在中藥制劑特別是注射劑的研制過程中，首先要注重研究它的有效成分、藥性和毒理作用，可以改變制劑工藝或提取方法，努力降低重要的毒性，保證藥效，減少不良反應發(fā)生率。

2.3 合理用藥 首先在診治時要辨證施治，嚴格按照配伍要求合理用藥，在方劑中要注重療效，合理組方，組方越大（藥味越多），則發(fā)生不良反應的幾率也越大。使用毒性較大的藥時，在劑量上要慎重。在確定療效的情況下，組方小和用藥的劑量適當，可減少不良反應的發(fā)生。

在中西藥合用時應審慎，使用不當更易引起不良反應且易引發(fā)藥源性疾病。如在使用治療劑量的消渴丸致低血糖昏迷的報道，就是因為其配方中除中藥成分外，還含有優(yōu)降糖（格列苯脲），在糖尿病患者腎功不全時，易引起蓄積中毒而發(fā)生低血糖昏迷。

在治療時，藥物劑量的使用應因人而異，如老年人、嬰幼兒、孕婦等，應根據(jù)藥物代謝特點用藥，對過敏體質(zhì)人群應更加慎重，以防出現(xiàn)嚴重后果。

2.4 重要不良反應預防與監(jiān)測 在預防工作上，首先應加大《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及相關法律法規(guī)的宣傳力度，消除中藥是“純天然藥物，無毒副作用”的世俗觀念，提高人們的藥品不良反應基本知識的了解，指導病人識別不良反應的早期征兆和癥狀。

篇8

2013年區(qū)藥品不良反應監(jiān)測工作不斷提高，特別是新的、嚴重的藥品不良反應比例走在全市前列，這與各單位領導的高度重視是分不開的。為不斷提高ADR的報告數(shù)量和質(zhì)量，各單位要繼續(xù)加強領導，落實人員。通過“省藥品不良反應報告預警系統(tǒng)”監(jiān)測網(wǎng)絡平臺，以區(qū)藥品不良反應監(jiān)測站為中心，區(qū)級醫(yī)療機構(gòu)為重點，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所為基礎，進一步完善ADR監(jiān)測網(wǎng)點建設。

二、加強培訓，全面提高安全用藥意識和ADR報告質(zhì)量

在提倡自主學習，不斷提高業(yè)務素質(zhì)和工作能力的同時，ADR中心將對各醫(yī)療機構(gòu)的ADR監(jiān)測工作人員有計劃地進行業(yè)務培訓和業(yè)務指導，通過定期培訓、模擬演練和現(xiàn)場實訓等方法，提高監(jiān)測人員的業(yè)務能力。對ADR報告質(zhì)量長期處于低水平徘徊的單位要進行重點指導；對不按規(guī)定配備ADR監(jiān)測人員、ADR工作不落實，ADR報告不力，甚至匿而不報的單位，要進行督查，通報批評。

三、強化信息交流，完善ADR監(jiān)測工作機制

區(qū)ADR監(jiān)測中心將進一步強化藥品不良反應監(jiān)測信息通報制度，增加信息交流，每季度對藥品不良反應監(jiān)測工作情況進行信息通報，介紹工作動態(tài)，表揚好的經(jīng)驗，指出存在的問題，通報藥品安全信息。對可以向社會公開的藥品安全信息將通過媒體向社會通報。并及時向有關涉藥單位通報國家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的藥品安全信息、工作動態(tài)和工作要求。

為進一步完善藥品不良反應監(jiān)測工作考評機制，年底將按照目標值完成情況、新（嚴重）的ADR報告數(shù)、每百萬人口報告比率進行評分，對藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行考核，并通報考核結(jié)果。

四、加強日常監(jiān)測評估，提高ADR監(jiān)測預警能力

篇9

如何做好農(nóng)村藥品不良反應監(jiān)測工作，是一個亟待解決的問題。

一、存在的問題及原因分析

（一）對藥品不良反應報告的宣傳力度不夠,認識不足由于藥品不良反應發(fā)生機制復雜，醫(yī)生或患者判定不良反應存在著一定難度，加之a(chǎn)dr監(jiān)測工作開展較晚，宣傳力度不夠，社會各界對藥品不良反應工作缺乏正確認識，特別是大多數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員甚至包括有些藥劑人員對adr產(chǎn)生的危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，不良反應是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，藥品不良反應是藥品質(zhì)量有問題或臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的藥品不良反應。而對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說，他們怕影響產(chǎn)品的銷售及企業(yè)形象，很少將患者的反饋意見或知道的不良反應上報。

（二）不良反應報告的網(wǎng)絡建設體系不完善，機制不健全由于我們食品藥品監(jiān)督管理部門的組建時間不長，實行縣鄉(xiāng)村三級監(jiān)測網(wǎng)絡建設還在不斷完善階段，加上目前我們的報告制度仍是自愿報告，所以對報告的主體缺乏約束力，藥品不良反應監(jiān)測工作的開展面臨著較大的阻力。諸如村級衛(wèi)生所在藥品不良反應報表方面還存在著一定的死角，雖然在“兩網(wǎng)”布點過程中，已經(jīng)逐家把藥品不良反應/事件報告表發(fā)給各村所，村醫(yī)按照要求發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時記錄到報告表中，但有的村所地處偏遠，個別村所連電話都沒有，無法與我局及時溝通，造成中間環(huán)節(jié)脫鉤，一套科學有序的報告程序還沒有運轉(zhuǎn)開來。

（三）開展工作流于形式，報表缺乏客觀性和科學性藥品不良反應搜集、分析、判斷、填報工作是一件很嚴肅的事情，來不得半點虛假。藥品不良反應由于其發(fā)生機制和影響因素異常復雜，一些可疑的不良反應更需要淵博的醫(yī)藥學知識和豐富的臨床試驗相結(jié)合，經(jīng)過認真的因果分析評價才能做出結(jié)論。許多基層醫(yī)療機構(gòu)囿于相關知識的缺乏和工作態(tài)度的不端正，有些藥品不良反應出現(xiàn)后，不去認真細致地搜集分析判斷，而是較隨意地填一些缺乏客觀性科學性的報表，或者多一事不如少一事，有的每月末零報表

，有的甚至干脆就不填，更談不上上報。

（四）未配備相應專職或兼職技術(shù)人員《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職技術(shù)人員。adr報告和監(jiān)測工作是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。大多數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P知識一知半解的人員從事兼職。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

二、監(jiān)管的對策及思考

（一）加強宣傳，提高認識我認為在adr監(jiān)測工作更多的表現(xiàn)在宣傳上。結(jié)合我縣的實際，首先，對各從藥單位負責人進行宣傳。我們可以通過舉辦培訓班，認真講解《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，若發(fā)現(xiàn)與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并及時準確地填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過培訓，讓他們了解到，藥品不良反應的危害性和監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到藥品不良反應報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，應該得到重視和支持；其次，對醫(yī)院、診所的醫(yī)生、護士進行宣傳。在醫(yī)院的例會上，每次抽出一點時間，認真學習《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，通過學習了解到，藥品不良反應不是藥品質(zhì)量問題,藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，這在概念上非常清楚，在一定程度上消除了這些人員的疑慮。

（二）搭建網(wǎng)絡，健全機構(gòu)為了確保藥品不良反應信息的收集和上報，根據(jù)我縣的實際情況，建議建立全縣藥品不良反應監(jiān)測信息收集、傳遞網(wǎng)絡。即以縣局為最高級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為中間級、村級衛(wèi)生所為最初級的三級信息收集、傳遞網(wǎng)絡，并出臺相應的管理制度，該網(wǎng)絡如正常運行，將全面促進adr監(jiān)測工作的開展，發(fā)揮重要作用，收到切實效果。adr信息的收集、傳遞將實現(xiàn)層級上報、層級監(jiān)督，形成鏈條。具體做法為村級診所將發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關的不良反應“傳遞”到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將本鄉(xiāng)鎮(zhèn)內(nèi)收集的藥品不良反應信息匯總后”傳遞”到縣局，最后由縣局向市局上報；縣局將上級局反饋下來的藥品不良反應信息再由高向低進行“傳遞”，最后通過最低級的村級診所向廣大農(nóng)民宣傳上級局或轉(zhuǎn)發(fā)的藥品不良反應信息，提高農(nóng)民用藥安全的認識和自我保護的意識。該網(wǎng)絡作為現(xiàn)有農(nóng)村食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡的有利補充，能夠使農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡內(nèi)涵更豐富、形式更合理，農(nóng)村藥品不良反應信息收集傳遞網(wǎng)絡將得以不斷擴大，進而使廣大農(nóng)民用藥安全更加有保障。

（三）加強學習，培養(yǎng)專業(yè)人才由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任，因此大力培養(yǎng)相關的專業(yè)部門人才責無旁貸。可以通過對醫(yī)療機構(gòu)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化基層醫(yī)療機構(gòu)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感、印發(fā)adr相關知識資料、培訓班以及鼓勵自學等方面進行著重培養(yǎng)。

篇10

        齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴重，藥品不良反應監(jiān)測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監(jiān)測的相關知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對策進行探討。

        1  藥品不良反應監(jiān)測的概述

        1.1不良反應的定義  藥品不良反應的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。

        1.2藥品不良反應監(jiān)測的目的  開展藥品不良反應監(jiān)測工作是加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：

        (1）盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號；（2）尋找adr的誘發(fā)因素；（3）探究adr的發(fā)生機理；（4）定量定性地進行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應監(jiān)測方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據(jù)；（7）最終達到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標。

        2  我國開展藥品不良反應監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對策

        2.1我國藥品不良反應監(jiān)測工作的現(xiàn)狀  我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機構(gòu)，國家adr監(jiān)測技術(shù)體系框架已全部建成。

        《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》于2004年3月4日施行。

1998-2002年間，國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份，是過去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報告達36852份；2004年收到報告70074份；而2005年上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規(guī)范，報告的利用率逐年提高[1]。

       2.2我國開展藥品不良反應工作面臨挑戰(zhàn)

        2.2.1以網(wǎng)絡為載體的藥品銷售和信息  一些藥品生產(chǎn)廠家通過網(wǎng)絡來產(chǎn)品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質(zhì)量問題隱患的處方藥，未經(jīng)批準注冊的藥品，從而引起這類藥品的不合理使用甚至濫用。

        2.2.2醫(yī)藥公司的不依從性  adr可能給公司帶來經(jīng)濟損失，企業(yè)向政府提供數(shù)據(jù)時存在不依從性，表現(xiàn)在不提供數(shù)據(jù)，提供質(zhì)量差的報告等。

        2.2.3藥物的濫用  藥物濫用是指與治療目的無關的反復大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫(yī)療上用藥不當造成的藥物成癮，即“醫(yī)源性藥物濫用”，一種是非醫(yī)療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱“吸毒”[2]。

        2.3加強adr監(jiān)測采取的對策

        2.3.1加大宣傳力度，增強人們對adr的認識  消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴重adr可以通過電話直接向fda（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導下填寫adr報告，上報fda。開展有關adr報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫(yī)、護、藥人員對adr的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

        2.3.2積極配合各級藥監(jiān)部門和adr監(jiān)測機構(gòu)做好有關品種的調(diào)查、分析評價工作。

        2.3.3發(fā)現(xiàn)群體不良反應，要立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局以及adr監(jiān)測中心報告。

        2.3.4健全中藥不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，加強藥物再評價，促進中藥現(xiàn)代化。醫(yī)、護、藥人員要加強中藥不良反應意識，嚴密監(jiān)測中藥的不良反應。

        3  結(jié)語

        我國的adr監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經(jīng)驗，加強與政府交流，促進我國adr監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強adr監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國adr報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作推向新的高度。