導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯(cuò)過為您精心挑選的10篇醫(yī)療器械法律法規(guī)，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

研究對象選取為2014.11~2014.12之間我院的15名手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員，共包括醫(yī)生6名，平均工作年限10年以上，護(hù)理人員9名，平均工作年限10年以上。

1.2調(diào)查方法

采用問卷調(diào)查形式進(jìn)行，參照相關(guān)文獻(xiàn)及文件[3~4]自擬《手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械管理知識及法律法規(guī)認(rèn)知調(diào)查表》，問卷內(nèi)容共包括兩大部分，第一部分為醫(yī)務(wù)人員的職稱、學(xué)歷、職務(wù)、工作年限等；第二部分為醫(yī)療器械管理知識及法律法規(guī)認(rèn)知，共設(shè)15個(gè)條目，均為多項(xiàng)選擇題，以完全正確統(tǒng)計(jì)總體正確率。

2結(jié)果

本次問卷中問題正確率最高的分別為“醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械在未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫(yī)療器械分為幾類進(jìn)行管理”、“某醫(yī)療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫(yī)療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。

3討論

篇2

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理來說，其最為主要的一個(gè)任務(wù)就是明確當(dāng)前醫(yī)療器械中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)有哪些，即當(dāng)前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個(gè)方面。

1．1．1內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)問題所謂的內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點(diǎn)，比如:

(1)首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規(guī)定;

(2)其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響;

(3)再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達(dá)標(biāo);

(4)另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;

(5)最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運(yùn)輸過程中是否存在一些不良影響。

1．1．2外部風(fēng)險(xiǎn)問題所謂的外部風(fēng)險(xiǎn)問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點(diǎn):

(1)首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當(dāng);

(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;

(3)再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題;

(4)最后，性能評價(jià)是否準(zhǔn)確有效，醫(yī)療器械的性能評價(jià)過程是其真實(shí)有效性的最為有利的一個(gè)手段，反過來看，一旦其性能評價(jià)出現(xiàn)不準(zhǔn)確問題必然會導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問題。

1．2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)詳情之后，針對這些風(fēng)險(xiǎn)問題是否存在進(jìn)行的全方位的評價(jià)，其評價(jià)的重點(diǎn)在于醫(yī)療器械主要存在的風(fēng)險(xiǎn)有哪些，并且這些風(fēng)險(xiǎn)的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進(jìn)行簡單的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率來采取相應(yīng)的措施進(jìn)行管理。

1．3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評價(jià)最終的目的就是為了做好風(fēng)險(xiǎn)的控制和管理工作，而針對其風(fēng)險(xiǎn)問題存在的多樣性和復(fù)雜性來說，這種風(fēng)險(xiǎn)控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施有以下幾點(diǎn):

(1)首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應(yīng)該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實(shí)保障風(fēng)險(xiǎn)管理的全面性和有效性，并且與此同時(shí)還應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療企業(yè)對于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實(shí);

(2)其次，風(fēng)險(xiǎn)的有效控制和管理還必須建立在完善的機(jī)制和機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)之上，即要求相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風(fēng)險(xiǎn)控制制度和機(jī)構(gòu)，確保其風(fēng)險(xiǎn)管理和控制工作的貫徹落實(shí)力度，此外，還應(yīng)該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控當(dāng)中，確保其風(fēng)險(xiǎn)控制的全面性;

(3)最后，還應(yīng)該針對存在風(fēng)險(xiǎn)的一些醫(yī)療器械加強(qiáng)召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

篇3

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)保證：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合國家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。

七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【2】

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標(biāo)識。

六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。

八、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。

九、主動(dòng)接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章)：

單位負(fù)責(zé)人簽字

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【3】

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

篇4

1、法律法規(guī)嚴(yán)重滯后。任何法規(guī)的頒布和實(shí)施對于相關(guān)事務(wù)的促進(jìn)和推動(dòng)作用都是至關(guān)重要的。我國目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面缺乏針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》至今仍未頒布。20__年3月1日開始實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，但對不上報(bào)行為無相應(yīng)的處罰條款。這些已成為影響我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認(rèn)可。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性都未真正認(rèn)識到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。管理者尚未真正認(rèn)識到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識不強(qiáng)、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識；醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報(bào)范圍和時(shí)限等是不爭的事實(shí)。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個(gè)大類，259個(gè)亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評價(jià)工作的難度。而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個(gè)監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員對與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。

4、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測工作。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報(bào)告和監(jiān)測工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員等相關(guān)人員缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強(qiáng)，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價(jià)格低廉、結(jié)構(gòu)簡單、數(shù)量單一向價(jià)格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機(jī)等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計(jì)、血糖儀等），價(jià)格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業(yè)人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對使用者進(jìn)行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時(shí)的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實(shí)際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報(bào)、怎樣報(bào)，也在一定程度上影響了報(bào)告數(shù)量。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險(xiǎn)，至今未建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。

二、監(jiān)管對策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評價(jià)和退出機(jī)制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國際上發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測體系，促進(jìn)不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，盡快出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依。

2、建立健全監(jiān) 測機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公用房，配備計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報(bào)告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報(bào)和反饋工作，明確監(jiān)測職責(zé)，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機(jī)制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各單位目標(biāo)管理和考核內(nèi)容，制定年度工作目標(biāo)，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎(jiǎng)懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報(bào)告或隱瞞不報(bào)的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報(bào)處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任人，對于監(jiān)測工作開展不力的單位和個(gè)人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

篇5

引言

當(dāng)前我國的醫(yī)學(xué)水平正在不斷的發(fā)展當(dāng)中，并且其發(fā)展的速度極為顯著，這種顯著地發(fā)展速度在很大程度上表現(xiàn)在對于醫(yī)療器械的發(fā)明和使用上，但是對于醫(yī)療器械的使用來說，其本身必然也存在著一些風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)的存在如果不能夠得到有效的控制和管理的話，很可能在具體的醫(yī)療使用中導(dǎo)致相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，危及患者的生命安全，而具體到醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理中來看，其管理的過程不僅僅要集中在醫(yī)療器械的使用過程中，對于其生產(chǎn)和生產(chǎn)后的一段時(shí)間也需要加強(qiáng)對于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械使用的準(zhǔn)確性和有效性，盡可能地減少因?yàn)獒t(yī)療器械問題而導(dǎo)致的醫(yī)療事故的發(fā)生。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，醫(yī)療器械的使用確實(shí)是極為重要的一點(diǎn)，尤其是隨著當(dāng)前醫(yī)療器械功能和種類的不斷增加，這種重要性也越發(fā)突顯，而在此過程中，醫(yī)療器械本身所蘊(yùn)含的一些風(fēng)險(xiǎn)卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國在這一方面已經(jīng)進(jìn)行了較為明確的法律法規(guī)建設(shè)，但是相對于當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀來看，其中存在的不足還是比較多的，這些問題的存在嚴(yán)重的阻礙著醫(yī)療器械發(fā)揮其應(yīng)有的作用，值得相關(guān)人員在今后的工作中加強(qiáng)重視。

具體來說，當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后存在的風(fēng)險(xiǎn)管理問題和不足主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）首先，諸多醫(yī)療企業(yè)對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理重視程度不高，并且對于相關(guān)的法律法規(guī)研究程度不夠，嚴(yán)重的阻礙了醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)效性；（2）其次，對于醫(yī)療企業(yè)中現(xiàn)存的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理而言，很多措施的采納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒有把具體的風(fēng)險(xiǎn)管理工作落實(shí)到實(shí)處，對于自身所研發(fā)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)意識不到位，僅僅把風(fēng)險(xiǎn)管理作為應(yīng)付國家監(jiān)督檢查的程序，這不是真正的風(fēng)險(xiǎn)管理；（3）最后，在當(dāng)前很多的醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問題，不具備一個(gè)完善的風(fēng)險(xiǎn)管理流程和機(jī)制，對于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理不知道如何進(jìn)行具體的執(zhí)行控制，尤其是在一些具體的風(fēng)險(xiǎn)管理參數(shù)的審查上存在較大的疏漏，這也是導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要原因所在。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理

2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的分析

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理來說，其最為主要的一個(gè)任務(wù)就是明確當(dāng)前醫(yī)療器械中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)有哪些，即當(dāng)前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個(gè)方面。

2.1.1內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)問題

所謂的內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點(diǎn)，比如：（1）首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規(guī)定；（2）其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響；（3）再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)；（4）另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位；（5）最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運(yùn)輸過程中是否存在一些不良影響。

2.1.2外部風(fēng)險(xiǎn)問題

所謂的外部風(fēng)險(xiǎn)問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點(diǎn)：（1）首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當(dāng)；（2）其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響；（3）再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題；（4）最后，性能評價(jià)是否準(zhǔn)確有效，醫(yī)療器械的性能評價(jià)過程是其真實(shí)有效性的最為有利的一個(gè)手段，反過來看，一旦其性能評價(jià)出現(xiàn)不準(zhǔn)確問題必然會導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問題。

2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)詳情之后，針對這些風(fēng)險(xiǎn)問題是否存在進(jìn)行的全方位的評價(jià)，其評價(jià)的重點(diǎn)在于醫(yī)療器械主要存在的風(fēng)險(xiǎn)有哪些，并且這些風(fēng)險(xiǎn)的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進(jìn)行簡單的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率來采取相應(yīng)的措施進(jìn)行管理。

2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評價(jià)最終的目的就是為了做好風(fēng)險(xiǎn)的控制和管理工作，而針對其風(fēng)險(xiǎn)問題存在的多樣性和復(fù)雜性來說，這種風(fēng)險(xiǎn)控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施有以下幾點(diǎn)：（1）首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應(yīng)該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實(shí)保障風(fēng)險(xiǎn)管理的全面性和有效性，并且與此同時(shí)還應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療企業(yè)對于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實(shí)；（2）其次，風(fēng)險(xiǎn)的有效控制和管理還必須建立在完善的機(jī)制和機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)之上，即要求相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風(fēng)險(xiǎn)控制制度和機(jī)構(gòu)，確保其風(fēng)險(xiǎn)管理和控制工作的貫徹落實(shí)力度，此外，還應(yīng)該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控當(dāng)中，確保其風(fēng)險(xiǎn)控制的全面性；（3）最后，還應(yīng)該針對存在風(fēng)險(xiǎn)的一些醫(yī)療器械加強(qiáng)召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

3.結(jié)束語

綜上所述，有關(guān)醫(yī)療的問題歷來是人們最為關(guān)心的一個(gè)重要方面，而對于當(dāng)前的醫(yī)療現(xiàn)狀來說，雖然諸多醫(yī)療器械的使用能夠在較大程度上提高我國的醫(yī)療水平，但是這些醫(yī)療器械的使用必然也存在著一些需要重點(diǎn)注意的問題，比如醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)問題就是威脅性較為嚴(yán)重的一個(gè)問題，尤其是在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)更是會對于整個(gè)的醫(yī)療過程造成較大的影響，甚至?xí)C(jī)患者的生命安全；但是就當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀來看，很多醫(yī)療企業(yè)的重視程度明顯不高，存在著較為明顯的敷衍現(xiàn)象，尤其是對于具體的醫(yī)療器械的參數(shù)沒有進(jìn)行詳細(xì)的審核，風(fēng)險(xiǎn)把握程度嚴(yán)重不足，基于此，在今后的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理中，必須首先針對醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的分析，針對其可能存在的問題進(jìn)行全方位的審核，確保其安全性，并且還應(yīng)該依據(jù)于相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定來完善當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督控制程序，盡可能的把所有的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。（作者單位：寧波天益醫(yī)療器械有限公司）

參考文獻(xiàn)：

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篇6

自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，宜興市零售藥店經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監(jiān)管力度也不斷加強(qiáng)，為確保藥械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，藥品零售企業(yè)在兼營醫(yī)療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫(yī)療器械的零售藥店125家，這些藥店經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍為二類醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械；經(jīng)營醫(yī)療器械品種數(shù)為5到550個(gè)之間，品種數(shù)在20個(gè)以下的有57家藥店，各藥店銷售醫(yī)療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫(yī)療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫(yī)療器械占藥品銷售的比例為6%。

1存在問題

1.1有證無經(jīng)營活動(dòng)

醫(yī)療器械經(jīng)營屬于專項(xiàng)前置審批，也就是說，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業(yè)執(zhí)照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，但是是否真正經(jīng)營，以后看情況再說；有的企業(yè)不知道自己該經(jīng)營哪些范圍，經(jīng)營的品種也僅是一類醫(yī)療器械，導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數(shù)量和實(shí)際經(jīng)營數(shù)量不相符。

1.2超范圍經(jīng)營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個(gè)別貼膏屬于第二類醫(yī)療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導(dǎo)致部分零售藥店在利益的驅(qū)動(dòng)下超范圍經(jīng)營該品種。

1.3隨意變更有關(guān)人員、地址

藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員配備與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符，由于這部分藥店負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的均由藥師擔(dān)任，在06年中，辦理《藥品經(jīng)營許可證》有45家，同時(shí)辦理醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)的僅5家，另有40家藥店未及時(shí)辦理醫(yī)療器械方面的變更手續(xù)。

1.4臺帳不全，檔案不真實(shí)

零售藥店購進(jìn)醫(yī)療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時(shí)有效收集供應(yīng)單位的資料，供應(yīng)商提供的有關(guān)資料不能正確審核，對醫(yī)療器械缺乏有效管理。

2問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個(gè)方面。

2.1企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫(yī)療器械，品種繁多的醫(yī)療器械，需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識。企業(yè)開辦時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專業(yè)的要求，但對企業(yè)其他人員無強(qiáng)制要求，而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實(shí)際營銷人員，并且經(jīng)常性不在職在崗，且其他人員素質(zhì)較低，對醫(yī)療器械知識掌握甚少，經(jīng)營品種少的單位，平時(shí)基本無銷售活動(dòng)，或是僅銷售一類醫(yī)療器械。

2.2企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經(jīng)濟(jì)利益

企業(yè)比較重視經(jīng)濟(jì)利益，不重視學(xué)習(xí)法規(guī)，違反法規(guī)的事件時(shí)有發(fā)生，根本原因是企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識知之甚少，學(xué)習(xí)法規(guī)的自覺性不強(qiáng)，同時(shí)，企業(yè)規(guī)模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，違規(guī)經(jīng)營。例如有的企業(yè)明知自己已超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門做變更增項(xiàng)申請，有的企業(yè)地址、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員已經(jīng)變更，而不去藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

2.3醫(yī)療器械分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不太健全

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復(fù)雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟(jì)和科學(xué)的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于醫(yī)療器械中哪個(gè)類別經(jīng)常發(fā)生變化；其三，醫(yī)療器械實(shí)行三級注冊制度，相同的產(chǎn)品在不同的地區(qū)可能出現(xiàn)不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領(lǐng)取許可證即可經(jīng)營的醫(yī)療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫(yī)療器械管理，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營現(xiàn)象的一個(gè)客觀原因。并且，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定，如許可證上規(guī)定的經(jīng)營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進(jìn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、記錄不真實(shí)等情形未作出明確的規(guī)定，有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，由于法規(guī)在這些方面沒有相應(yīng)的措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實(shí)際效力。

零售藥店兼營醫(yī)療器械出現(xiàn)這些問題的危害是嚴(yán)重的，既浪費(fèi)了大量的監(jiān)管資源，也不能對企業(yè)信息進(jìn)行有效控制，企業(yè)也容易出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，造成群眾使用醫(yī)療器械方面存在安全隱患。

3解決問題的對策

3.1加大法規(guī)的培訓(xùn)力度，提高企業(yè)的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、網(wǎng)上公示、現(xiàn)場檢查等方式，促使零售藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識，自覺做到依法經(jīng)營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，還強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能，通過報(bào)紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。

3.2調(diào)整準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督

篇7

醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當(dāng)前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過分追求經(jīng)濟(jì)利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。

2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。

新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。

3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動(dòng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。

4、質(zhì)量管理人員

按照《**省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目

前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。

有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

二、解決方案

1、提高認(rèn)識，擴(kuò)大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴(yán)把器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。

目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《**省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請開辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。

5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時(shí)針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。

篇8

郊區(qū)區(qū)域面積284.77平方公里，9個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦事處，142個(gè)行政村，人口29.5萬。20__年6月，郊區(qū)分局組建后，首先對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥市場進(jìn)行了全面深入的調(diào)研。

1.1制定方案，確定重點(diǎn)調(diào)研對象

為確保調(diào)研結(jié)果能反映出市場的真實(shí)情況，分局制定了周密的調(diào)研方案。對參加人員、時(shí)間安排、方式方法以及組織分工等均作了詳細(xì)的部署，并制作了涵蓋藥械管理主要內(nèi)容的《郊區(qū)涉藥單位藥械管理基本情況調(diào)查表》。根據(jù)“基本情況全面調(diào)研，突出問題重點(diǎn)調(diào)研”的方案要求，選擇了具有區(qū)域代表性和類別代表性的涉藥單位作為重點(diǎn)調(diào)查對象。其中包括50的區(qū)直及企業(yè)醫(yī)院，60的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、40的農(nóng)村衛(wèi)生所、30的個(gè)體診所和20的藥品零售藥店。

1.2細(xì)致調(diào)查，摸清涉藥機(jī)構(gòu)底數(shù)

全區(qū)共有涉藥機(jī)構(gòu)275個(gè)。其中藥品生產(chǎn)企業(yè)1個(gè)，藥品經(jīng)營企業(yè)71個(gè)（批發(fā)企業(yè)1個(gè)、零售藥店70個(gè)），醫(yī)療機(jī)構(gòu)203個(gè)（區(qū)直及較大企業(yè)醫(yī)院12個(gè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院14個(gè)、農(nóng)村衛(wèi)生所和個(gè)體診所177家）。

1.3轄區(qū)藥械管理的總體現(xiàn)狀

區(qū)直及較大企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械管理和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品管理相對規(guī)范；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村衛(wèi)生所和個(gè)體診所的藥械管理存在問題較多。

2認(rèn)真總結(jié)，找準(zhǔn)存在問題

通過匯總調(diào)查表，歸納出基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理的主要問題有：從非法渠道購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械現(xiàn)象較為普遍；使用假劣藥械情況時(shí)有發(fā)生；對“購進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄”的規(guī)定執(zhí)行不到位；部分藥品的儲存條件（冷藏）不符合規(guī)定要求；幾乎不做儲存藥品的養(yǎng)護(hù)（中藥材尤為突出）；個(gè)體診所不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配藥品，變相銷售藥品的問題較為普遍；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后多數(shù)未按規(guī)定要求毀形、無毒無害化處理，銷毀無記錄或記錄不規(guī)范；從業(yè)人員對藥械購進(jìn)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)等具體法律法規(guī)知識普遍缺乏。

3積極探索，推出“二圖一簿”

3.1針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合涉藥機(jī)構(gòu)的總體狀況，綜合分析研究后認(rèn)為：目前存在問題較多的是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量卻占轄區(qū)涉藥單位總數(shù)的69，服務(wù)人口占全區(qū)人口的74。因此，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械的質(zhì)量狀況直接影響著全區(qū)三分之二以上藥械使用者的安全。規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械管理是當(dāng)務(wù)之急，也是我們?nèi)粘１O(jiān)管工作的重點(diǎn)之一。

3.2目前尚無醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”的具體規(guī)定，尤其對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理還存在著“監(jiān)管難，難監(jiān)管”的實(shí)際情況。在調(diào)研中，受醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療室的《注射藥物配伍禁忌表》和藥品經(jīng)營企業(yè)GSP管理制度的啟發(fā)，我們認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員在藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和使用各環(huán)節(jié)中，可以參照醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行《注射藥物配伍禁忌表》的工作方法和藥品經(jīng)營企業(yè)GSP管理經(jīng)驗(yàn)管理藥械。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理的基本要求，制作了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、使用管理示意圖》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、使用管理示意圖》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用、毀形記錄登記簿》。

4注重實(shí)用，解析圖簿特點(diǎn)

4.1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、使用管理示意圖》，主要由藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、使用三部分組成。藥品購進(jìn)，首先強(qiáng)調(diào)對藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)資格審驗(yàn)。羅列內(nèi)容有加蓋企業(yè)公章（紅）的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人代表簽發(fā)的授權(quán)委托書、銷售人員身份證等資料的復(fù)印件及簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；其次，藥品驗(yàn)收，提示憑購進(jìn)票據(jù)及清單驗(yàn)收。重點(diǎn)查對供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量及外包裝情況；第三是藥品使用，標(biāo)示出對不同處方的保存時(shí)限和發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門。并注明冷藏、陰涼、常溫等藥品儲藏溫度。

4.2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、使用管理示意圖》內(nèi)容與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、使用管理示意圖》類似，在此不再贅述。

4.3《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用、毀形記錄登記簿》，對一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取使用時(shí)間、品種、數(shù)量、回收、消毒、毀形、經(jīng)手人和負(fù)責(zé)人均有記錄。并對毀形方式有“剪斷”、“焚燒”等提示，以杜絕重復(fù)使用。該登記簿內(nèi)容詳細(xì)，要求明確，責(zé)任分明。

5全面推行，試用成效明顯

5.1“二圖一簿”，在轄區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面推行后，通過對6個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、20個(gè)村衛(wèi)生所和39個(gè)體診所回訪調(diào)查顯示：從業(yè)人員重視藥械質(zhì)量管理的意識普遍提高，認(rèn)識到藥品的購進(jìn)渠道、儲存條件和適時(shí)養(yǎng)護(hù)對保證藥品質(zhì)量的重要性；糾正了從非法渠道購進(jìn)藥械問題，95的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；作到一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后毀形并記錄。使用后亂丟亂放，不消毒、不毀形問題得到扭轉(zhuǎn)，杜絕了一次性使用無菌醫(yī)療器械的重復(fù)使

篇9

一、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本情況

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況

我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營情況見下表。

表1 **市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展情況

與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。

3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：

我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿足當(dāng)?shù)毓┣蟆?/p>

二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及原因分析。

1、經(jīng)營人員素質(zhì)問題。

醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當(dāng)前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過分追求經(jīng)濟(jì)利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。

2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。

新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。

3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動(dòng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。

4、質(zhì)量管理人員 形同虛設(shè)。

按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。

有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

三、監(jiān)管對策

只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認(rèn)識，擴(kuò)大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴(yán)把器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。

目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請開辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。

5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時(shí)針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。

篇10

（二）安排企業(yè)全體人員定期學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)。讓全體員工都認(rèn)識到法律法規(guī)的重要性，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械分類細(xì)則》與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等多種不同的相關(guān)法律法規(guī)，不僅能夠使得醫(yī)療器械商品質(zhì)量從根本上得到保障，而且最重要的是能夠讓廣大人民群眾安全有效地進(jìn)行使用醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營需要貫徹國家的方針政策。讓醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求真正的得到滿足，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)章制度進(jìn)行經(jīng)營，始終把質(zhì)量放在第一位，所采用的經(jīng)營方針必須有效，與此同時(shí)還要樹立用戶至上的方針與為醫(yī)療衛(wèi)生和廣大人民群眾健康服務(wù)以及工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的宗旨。

（四）制定健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。從目前實(shí)際情況來看，醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系不是非常的完善，如果想要提升質(zhì)量，那么前提就是需要制定一份健全的質(zhì)量管理體系，在把商品的質(zhì)量驗(yàn)收工作做好的同時(shí)，還應(yīng)該把售后服務(wù)過程當(dāng)中廣大用戶對于醫(yī)療器械質(zhì)量提出的咨詢意見的跟蹤了解工作做到位。除了以上這些之外，醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)該進(jìn)行實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制，把責(zé)任分解到個(gè)人身上，如果在某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題的話，那么就需要由個(gè)人與部門的主要負(fù)責(zé)人來承擔(dān)責(zé)任。

二、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系審核

（一）認(rèn)真貫徹相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度。醫(yī)療器械企業(yè)需要專門制定一份經(jīng)營質(zhì)量管理制度，而且還需要對于經(jīng)營質(zhì)量管理制度的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，企業(yè)實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，這也就說明總經(jīng)理為第一責(zé)任人，讓其全面負(fù)責(zé)器械質(zhì)量管理工作，而副總經(jīng)理與企業(yè)質(zhì)檢部分別為第二責(zé)任人與第三責(zé)任人，主要是進(jìn)行負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營每個(gè)不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

（二）企業(yè)專門設(shè)立一個(gè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，簡稱為質(zhì)檢部。質(zhì)檢部需要行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)中對于經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，監(jiān)督與指導(dǎo)經(jīng)營部門質(zhì)量管理，與此同時(shí)進(jìn)行檢測與判斷以及裁決醫(yī)療器械企業(yè)的商品質(zhì)量。

（三）建立完整的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)中各個(gè)部門的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該全權(quán)負(fù)責(zé)自己所在部門的工作質(zhì)量與商品質(zhì)量，各個(gè)職能部門的工作人員應(yīng)該負(fù)責(zé)自己所在崗位的工作質(zhì)量與商品質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量，把每個(gè)不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作都徹底落實(shí)到每個(gè)員工身上。

（四）質(zhì)檢部要對每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面負(fù)責(zé)。而且還要對于部門的質(zhì)量管理工作與執(zhí)行相關(guān)規(guī)章制度的實(shí)際情況認(rèn)真仔細(xì)地進(jìn)行檢查，如果發(fā)現(xiàn)沒有達(dá)到要求的話，那么就需要追究部門負(fù)責(zé)人與責(zé)任人的責(zé)任，對其嚴(yán)格處理且限期整改。

三、各?質(zhì)量責(zé)任制

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)當(dāng)組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)章制度，必須要按照所進(jìn)行批準(zhǔn)的經(jīng)營方式與范圍來從事醫(yī)械經(jīng)營活動(dòng)，而且還應(yīng)該要求員工把質(zhì)量放在第一位的思想，定期檢查考核制度的實(shí)際執(zhí)行情況。

（二）質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任。主要是負(fù)責(zé)對于宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)范性文件與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集，然后審核首營品種，還需要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收與售后服務(wù)方面的相關(guān)工作。

（三）質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任。遵守產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)規(guī)章制度，按照標(biāo)準(zhǔn)與合同質(zhì)量條款對進(jìn)行驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，除此之外，還要專門建立一份完整且真實(shí)的驗(yàn)收記錄。

（四）養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)該嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)制度，對于產(chǎn)品要實(shí)施分區(qū)存放，而且要有非常明顯的標(biāo)志，控制管理好那些不合格的產(chǎn)品，與此同時(shí)還應(yīng)該把防污染與防塵以及防潮等一系列工作做好。

四、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

（一）從事醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)工作人員的文化水平應(yīng)當(dāng)在高中以上，而且還必須接受過醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具備了一定的職業(yè)素質(zhì)能力，醫(yī)療器械質(zhì)量人員必須經(jīng)過市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格之后才可以持證上崗。

（二）必須和供貨方簽訂了購貨合同或者是質(zhì)量保證協(xié)議之后才可以采購醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械首營企業(yè)需要審核資格與質(zhì)量保證能力，首營醫(yī)療器械產(chǎn)品的時(shí)候需要審核產(chǎn)品的合法性與質(zhì)量性。

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)該對于那些質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行審核，然后嚴(yán)格監(jiān)察處理不合格醫(yī)療器械的整個(gè)過程。

五、質(zhì)量驗(yàn)收制度

（一）在購買醫(yī)療器械的時(shí)候應(yīng)該檢查醫(yī)療器械的合格證明，不能購買不符合相關(guān)要求的醫(yī)療器械。

（二）要對于第一次經(jīng)營的醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性以及資質(zhì)性等多個(gè)不用方面進(jìn)行審查。

（三）驗(yàn)收記錄內(nèi)容具體包括供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、外觀質(zhì)量與驗(yàn)收結(jié)果以及相關(guān)驗(yàn)收人員等等，需要注意的是，應(yīng)該記錄滅菌產(chǎn)品批號與有效期管理產(chǎn)品的有效期，而且記錄還必須保留3年。